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美国专家谈医药包装(上)

当给病人量血压时，医生会挤压血压计的橡钻头皮球，这时病人会觉得胳膊上缠血压计的地方压力很大。医药包装专业人员一定也有这种感觉。包装供应商们正承受着要跟上FDA法规、验证事务以及像高级机器控制和RFID（无线射频识别）之类新技术的发展速度的压力。

许多更广泛的、通常是全球性的问题自然也会使医药包装商的血压升高。这包括要灯塔开发提高病人摄取医药顺从性的包装，要服务于逐渐老龄化的人口，帮助飓风的受害者，为可能的流行性禽流感包装药物，以及为抵御可能的生物恐怖袭击准备药物等。

另外还有日益增加的全球性问题，如伪造、评估外包/合药包装服务、应对树酯价格的提高以及在一个公众和媒体审查日益严格的时代如何增加销售和利润。这样，你就会开始理解为什么医药包装专业人员正处在压力之中。

根据美国战略研究所SRI的报告：“不当用药每年导致了超过125,000名病人死亡，因此病人用药依从性的问题是医药业所面临的最重要的问题。”

在去年的十一月中旬，SRI于美国费城举办了一个为期两天的“统一看法”会议来研可以用于市政、水利、化工、冶金、煤炭、和船舶等工程中使用的扣件力学检测究这个问题，讨论的议题之一是创新性的包装设计。

有媒体报道说美国并没有准备好如何应对一场可能的禽流感漫延，因此FDA在去年10月底宣布成立一个快速反应小组来确保抗禽流感药物（如罗氏公司的达菲）能够在需要时就可用。“确保美国人民免受禽流感爆发的侵害是FDA的最重要的任务之一。”医学博士、FDA常务委员Andrew von Eschenbach说，“采用快速反应小组的方法，我们相信我们能在6~8个星期之内就能完成能对某种药物完整应用的审查。”这将会进一步增加包装材料和生产线所面临的压力。

“一体化”流程；全球化

参加本次讨论的每位专家都被要求列出他/她估计在未来一两年内所要面临的最重要的包装问题。Smith Nephew Orthopedics公司的John White指出了三个主要的问题，首先是全球化。“随着我们拓展到新的国际市场，我们要确保我们的包装过程是一致和有效的，既使我们可能采用当地的设备和包装供应，”他说，“这要求开发工厂级的专门技术，以及管理来自海外的资源。”

White相信：“随着我们开始全球性的运作，除了作为传统的工程师的角色，我们也正迅速地变成灵活的培训者。即使产品是一样的，在欧洲开始一项运作所带来的挑战与在远东开始的运作所带来的挑战也是不一样的。”

他的第二个关键问题是“单种生产的量越来越少，设备既要具有灵活性，又要能方便地转换产品。我们的目标电焊条及构件的力学性能实验是实现一种一体化的包装运作流程，”他说，“这种一体化流程是指一种节约的生产理念，即一次只生产一种产品。”

White接着又说：“那些有效实行一体化流程的公司得到的好处是更少的过程操作、更快的输出时间、增加的产量、得到加强的质量、释放了生产地面空间，以及减少了机器和操作人员的错误。这是从传统包装方法转换过来所得到的主要变化。随着我们的转换，我们的包装准备时间降低了40%~50%。我们的目标是创造一些可以转移到另外的车间或在很短的时间内重建的生产过程。”

White将“更小的和标准化包装”作为他的第三个重要教师培训问题。“使用我们产品的医院的存储空间有限，他们要求我们的包装要尽可能的紧凑和统一。即使我们的库存产品的数量在持续增加，我们所使用的包装数量却在减少。”

找到合格的工程师

Lockwood Greene公司Nancy St. Laurent承认要赶上技术的发展是一种挑战。“我们需要紧跟技术发展的前沿，所以我们必须准备好应对新的生产线集成特性、新的和不同的包装、像RFID这样的发展趋势等。我们的工程师需要去参加展览会，在Internet上搜索，阅读工业杂志等，以便能获得最新的和各种不同的技术。”

除了这些技术挑战，她还表示：“医药管理总是在变化。FDA最初规定针对医院的剂量产品需要有条码，这是关于新兴技术的一个例子。业内的制药商必须要采用各种不同的印刷方法来印刷条码，有时是由已印刷材料的供应商负责条码的印刷，有时是由完成包装过程的设备来打印条码。”

然后St. Laurent的最紧迫问题是“为医药包装操作（包括无菌灌装）找到足够的合格工程师，很少有工程师具备关于某项技术、某台特定的医药包装设备或符合cGMP和认证某台设备所需的全部知识。”

Dana Guazzo同意St. Laurent的看法，他指出“从早期的开发和认证阶段到产品支持和后续的包装变化都缺乏足够的专业技术。创新性的单位剂量包装、对老人友好的设计、独特的产品给送路径是很好的例子，这些都需要有一组包装开发工程师来完成。”

工作场所问题

除了缺少合格的工程师，专家们还提出了其他的像人事和工作场所之类的问题。White说：“在有些公司中，人们会有种工程师被从实际的销售场所隔离得很远的感觉。而在Smith Nephew公司，我们的工程师都积极地参与到生产部门的项目中。我们相互学习到了很多东西。我认为这种在技术和实践经验上的跳跃极大地加强了我们的包装操作。”

St. Laurent认为：“在包装操作中，总是需要更多的培训，即使这可能又是一项挑战。”她接着说，“当一台旧设备被替换时，对机器控制系统进行升级是不可避免的。因为有了条码和RFID，越来越多的视觉系统正被广泛的应用，这需要有进一步的培训。”

KJ International公司的Kristen Giovanis解释说她的公司专门帮助医药和医疗设备公司把包装上的文字翻译成不同的语言。这包括一级和二级包装上的标签、技术手册、使用说明等等。电子标签也是KJ International公司所关注的一个重要领域。这意味着通过像CD之类的电子媒介或络来提供标签信息，与传统的印刷材料很不相同。

Giovanis认为“那些寻求电子标签技术方案的公司需要更多的关于系统和过程试验机厂电子拉力机功能检测方面的培训。另外技术作者和内部支持人员也需要在这些新的过程内进行工作。”

Guazzo是RxPax公司的创始人，也是唯一的成员。该公司是一家医药包装开发咨询公司。她说：“我所熟悉的大多数的医药和医疗设备公司正试图用更少的员工进行更多的工作，还要作得更快。管理层可能不会想到需要进行早期产品包装开发的支持。这会导致选择了错误的材料或组件和不完善的包装开发过程。结果就是通常从开发阶段就开始的多个问题会在整个生产过程中造成对公司的困扰。例如，一个低等的包装可能会导致产品在稳定性研究过程中发生降解，在大规模生产操作中发生包装损失和耽误产品获得许可的速度，差的包装甚至还可能导致生产塑料零件商不得不召回产品。”

新产品包装问题

除了这种来自生产场所的压力，Guazzo认为包装保护也是一个重要的问题。她说：“许多医药和医疗设备组合产品包含有效活性成份，可能会与包装顶部的气体发生反应。注射用药物通常会采用无菌灌装的方法，但并不是从始至终都无菌的，并且调配过程中也可能没有保护。”

“制药公司正以更快的速度装配包装的事实使这个问题更加复杂了，”Guazzo接着说，“包装组件本身的生产必须是更加特定化的、更加受控制和监控的。具有在装配包装的过程中鉴别和防止包装完整性缺陷的能力也比以往更加重要。”

科学的发展增加了生物产品的应用，Guazzo预测到了另外一个关键问题：“越来越多的生物产品需要在低温下保存，这种保存条件是传统包装所无法承受的。这会极大地影响到包装组件的粘弹性。例如，在低温存储时，包装的密封性可能会受到影响，导致外部空气的进入。对于用干冰存储的产品来说，二氧化碳的进入可能会使得产品的pH值发生变化，也可能会使产品发生降解。另外微生物也有可能会侵入，特别是那些需要在使用前进行加热的产品。”

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